In einer Welt, in der die Medizin vom digitalen Fortschritt profitiert und immer größere Datenmengen generiert werden, müssen Routinedaten aus der medizinischen Versorgung effizient, sicher und innovationsfördernd erschlossen, für die medizinische Forschung bereitgestellt und zur Beantwortung medizinischer Fragestellungen genutzt werden. Das NUM-DIZ-Projekt setzt auf den Vorarbeiten der Medizininformatik-Initiative (MII) auf, innerhalb derer an den meisten deutschen Universitätskliniken Datenintegrationszentren (DIZ) etabliert wurden, mit dem Ziel, die Datenbereit­stellung sowie die standortübergreifende Datenintegration und -analyse zu unterstützen. Im Rahmen des NUM-DIZ-Projekts bauen die bereits etablierten DIZ ihr Service-Portfolio kontinuierlich aus und erschließen neue Datenquellen.

Projektziele

Die an den DIZ der NUM-DIZ-Partner etablierten Infrastrukturkomponenten, Datenbestände und Datennutzungsregularien dienen dazu, im Zusammenspiel mit zentralen Komponenten aus NUM-RDP, dem deutschen Forschungsdatenportal für Gesundheit und weiteren in der MII entwickelten zentralen Komponenten, deutschlandweite Datennutzungsprojekte mit der (potentiellen) Datenbasis in der klinischen Versorgung erhobener Patientendaten von mittlerweile 38 NUM-DIZ-Partnern zu ermöglichen und damit wichtige Beiträge zum medizinischen Erkenntnisgewinn zu leisten. NUM-DIZ wird zusammen mit NUM-RDP, NUM-RACOON und weiteren NUM-Infrastrukturprojekten eine nationale Ressource bereitstellen, in der qualitativ hochwertige Gesundheitsdaten, Patientenpartnerschaften und Forschungsexpertise schnell vertrauenswürdige Antworten liefern, die die Gesundheitsversorgung verbessern können.

Lokal wird sich das DIZ zu einem umfassenden Forschungsinfrastrukturdienstleister entwickeln, der eine Vielzahl medizinischer Forschungsszenarien für die Forschung am Standort, insbesondere aber für die vernetzte Forschung über Standorte hinweg unterstützt. Jeder NUM-DIZ-Partner baut dazu eine effiziente technische, personelle und organisatorische Infrastruktur auf. Dadurch stehen flächendeckend an allen deutschen Universitätsklinika Infrastrukturen bereit, die eine vernetzte Forschung mit Gesundheitsdaten ermöglichen.

Herausforderungen und Umsetzung

Eine der großen Herausforderungen ist die sichere Verarbeitung von Gesundheitsdaten, die aufgrund ihrer Natur besonders geschützte personenbezogene Daten darstellen. Die Infrastruktur in NUM-DIZ schützt diese Daten durch standardisierte Pseudonymisierungsschritte, verschlüsselte Übertragung sowie zusätzliche Maßnahmen, die vor absichtlicher oder unbeabsichtigter Re-Identifizierung von Personen schützen.

Im Rahmen der Medizininformatik-Initiative haben die vier Konsortien DIFUTURE, HiGHmed, MIRACUM und SMITH Konzepte für die sichere und interoperable Verwaltung von Gesundheitsdaten entwickelt. Dazu wurden bzw. werden DIZ an jedem Universitätsklinikum etabliert, die auf standardisierte und harmonisierte Weise Routinedaten aus der Versorgung erschließen.

Diese technischen Infrastrukturen, das geschulte Personal und die etablierten Prozesse zur Datenbereitstellung, -governance und -nutzung werden nun in NUM-DIZ konsolidiert und verstetig.

NUM-DIZ basiert auf fünf Jahren grundlegender Aufbau- und Harmonisierungsaktivitäten im Rahmen der MII. In dieser Zeit wurden sowohl an den einzelnen Standorten der Universitätsmedizin mit dem Aufbau der DIZ-Infrastrukturen als auch in der konsortienübergreifenden Harmonisierungsarbeit die Grundvoraussetzungen für eine effiziente Zusammenarbeit zwischen dezentralen DIZ-Komponenten und zentralen MII-Infrastrukturen geschaffen, um  Routinedaten deutschlandweit standortübergreifend für die Forschung nutzen zu können. Die in den MII-Arbeitsgruppen erzielten Ergebnisse sind unter anderem

• eine breit angelegte Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Broad Consent) zur Nutzung von in den Versorgungsprozessen der deutschen Universitätskliniken erhobenen Daten für die medizinische Forschung (akzeptiert von der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder).
• die harmonisierte Definition eines MII-Kerndatensatzes mit Basismodulen zu Patientendemografie, Falldaten, Diagnosen, Prozeduren, Labordaten, Medikationsdaten und Einwilligungsinformationen sowie Erweiterungsmodulen.
• die Etablierung von deutschlandweit einheitlichen Datennutzungs- und Datengovernanceprozessen (basierend auf einer einheitlichen Datennutzungsordnung, einheitlichen Templates für Datennutzungsverträge und lokalen Datennutzungskommissionen, https://www.medizininformatik-initiative.de/de/nutzungsordnung)
• ein Teilnahmerahmenvertrag, der die rechtlichen Rahmenbedingungen für alle Akteure der Forschungsdateninfrastruktur regelt, die an diesen Prozessen beteiligt sind.
• eine harmonisierte Schnittstellendefinition zwischen allen technischen Komponenten der NUM-DIZ-Partner und des zentralen FDPG.
  Während der COVID-19-Pandemie haben die NUM-DIZ-Partner dies im Rahmen des NUM-CODEX-Projekts ergänzt um harmonisierte IT-Werkzeuge zur prospektiven Erhebung von Forschungsdaten (zugeschnitten auf den German Corona Consensus Datensatz, GECCO) sowie Komponenten für die sichere Übertragung von Patientendaten in eine zentrale Forschungsdatenbank (die Zustimmung hierzu durch eine entsprechende Patienteneinwilligung vorausgesetzt).

Auf der Basis dieser Vorarbeiten haben sich derzeit 24 deutsche Universitätskliniken an das FDPG angebunden und können standortübergreifende Datennutzungsprozesse basierend auf den MII- Kerndatensatzbasismodulen unterstützen.